Procèdes pharmaceutiques

Abstract

Le médicament est une substance active destinée à prévenir, diagnostiquer ou traiter une maladie. Il est composé d’un principe actif (PA) et d’excipients qui facilitent sa fabrication, sa stabilité et son administration. Le développement d’un médicament passe par plusieurs étapes : découverte, études précliniques, essais cliniques (Phase I, II, III), obtention de l’AMM, puis pharmacovigilance. Les principes actifs peuvent provenir de sources naturelles, semi-synthétiques, synthétiques ou biotechnologiques. Leur obtention repose sur des opérations comme l’extraction, la distillation, la chromatographie, la fermentation ou la synthèse chimique. La pré-formulation vise à étudier les propriétés physico-chimiques du PA (solubilité, perméabilité, pKa, logP) pour choisir la forme galénique idéale. Le système BCS classe les médicaments en quatre groupes selon leur solubilité et perméabilité. La fabrication pharmaceutique exige un environnement contrôlé répondant aux normes GMP : utilisation d’eau pharmaceutique (PW, WFI), salles propres (ISO), systèmes HVAC, et un système qualité rigoureux incluant QA et QC. Dans l’organisme, le médicament suit le processus ADME : Absorption, Distribution, Métabolisme et Excrétion. Mots-clés: Médicament, Principe actif, Excipients, Synthèse chimique, Biodisponibilité. Keywords :